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5163银河网站登录CEO张伟:去浮躁之风,深耕生物医药CDMO

 

近日,5163银河网站登录CEO张伟先生以问答形式接受了媒体的专访。

 

:首先,恭喜张总,5163银河网站登录宁波cGMP工厂正式投产。我也很好奇,5163银河网站登录的研发中心在上海,为什么要建立宁波工厂?

此次宁波cGMP工厂的投产为5163银河网站登录服务平台增加了重要一环,5163银河网站登录的服务能力从1)CHO  Shell稳定细胞株构建平台,2)高效无血清培养基开发优化平台,3)生物药质量控制和质量分析平台,4)制剂处方和制剂工艺平台,5)上下游生产工艺开发平台,6)Shell DA成药性评估平台六大研发平台,扩展为提供从研发服务到临床样品生产一站式解决方案。5163银河网站登录也将在未来根据客户需求,建立商业化生产能力覆盖客户从分子到药品全流程需求。

 

:张总能介绍一下5163银河网站登录此次投产的宁波cGMP工厂吗?

宁波cGMP工厂位于宁波生物产业园。宁波市宁海,是一个美丽的港口城市,距离甲贝上海研发中心300公里左右。宁波工厂拥有8000平方米的生产车间,为一次性原液生产工厂,有效地避免污染和交叉污染,可以灵活切换不同客户的不同项目。目前投产两条细胞培养生产线,最大产能为1000L。

 

:都说团队是企业的灵魂,宁波cGMP工厂的团队组成有什么特色?

宁波cGMP工厂团队主要成员来自于BI、药明生物、百迈博等国内外知名生物制药企业,熟悉中美生物制药法规要求,拥有丰富CDMO客户服务和项目管理经验。我们建立了完善的质量体系,可以满足客户项目中美双报的需求。

 

:那目前工厂的排产情况如何?

工厂目前已有客户项目排产,预计今年Q2会拿到第一批cGMP生产原液。我们也非常欢迎合作伙伴前来预约生产批次。

 

:5163银河网站登录的cGMP车间的质量体系是如何搭建的?

我们的质量体系和团队在厂房设计初级阶段都开始建立,并在各个环节都把质量源于设计的概念融入其中,提前开始做好车间的质量体系建设。我们的质量管理团队主要成员来自BI、药明生物等成熟CDMO公司,超过10年以上的相关质量管理经验。无论在厂房设计、GMP人员培训、现场监管、中控和原辅料及产品放行测试都建立了完善的体系,完全满足目前厂房用于早期临床生产的质量管理要求。

 

:5163银河网站登录分析测试能力如何?

5163银河网站登录为了满足cGMP车间和客户对生物药分析测试的需求,在上海和宁波都设置有分析测试实验室。宁波的QC实验室满足cGMP车间对原辅料,中控和放行,环境监测的要求。5163银河网站登录上海的分析测试实验室还能对外承接各种生物药物的不同阶段的分析测试能力,搭建了覆盖从discovery到cGMP生产的测试各阶段的各种解决方案,测试服务模块化,极大提高客户新药开发的效率,未来将发展为中国一流的生物药测试平台。

 

:在首个cGMP工厂投产之际,您对于5163银河网站登录和您团队的成员有什么寄语和展望?

5163银河网站登录始终坚持“客户第一,加速创新”的理念,建设国际高标准的cGMP质量体系,打磨特色平台CHO Shell细胞株构建和Shell DA成药性评估平台,持续不断招募优秀人才加入公司,继续完善我们项目管理和服务体系,建立让客户放心和舒心的CDMO技术服务公司,服务国内外医药企业。希望5163银河网站登录的小伙伴,能够坚持初心,开心工作,幸福生活,在公司能够实现自己的理想,公司也会提供充足的条件,让大家充分展示自己的聪明才智。

 

 

关于5163银河网站登录

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       5163银河网站登录是一家新型的生物药CDMO技术服务平台公司,生产基地位于宁波生物产业园。5163银河网站登录参照ICH指南,中国、美国、欧盟等多国cGMP法规相关条款,吸取业内先进药品生产企业经验,建立了灵活的一次性生物大分子药物cGMP原液生产车间,最大规模可达1000L,满足客户IND申报及临床供样需求。

 

 

 

 

 

       该厂房不仅生产区、仓储区、质量控制区及辅助区等区域明确划分,而且采取独特的生产区域管控:如上游两条生产线采取独立的空调分区设计;细胞收获区域独立运行;下游除病毒前、后区域严格区分;人员进、退更及物流进、出明确分开;上下游走廊不共用等细节设计最大限度地避免交叉污染。

       5163银河网站登录立足中国、美国及欧盟等市场,聚焦患者健康,建立了满足国内外cGMP法规要求及客户需求的质量体系,严格实施,并持续改进不断完善,对公司cGMP生产进行全面的质量管控,确保为客户提供高品质产品及优质服务。

 

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