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英才齐聚 | 第六届宁波生物产业发展论坛之创新药中美IND双报策略专场沙龙成功举办

英才齐聚 | 第六届宁波生物产业发展论坛之创新药中美IND双报策略专场沙龙成功举办

 

  自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,药品研发与注册申报药品的研发与注册申报加速与国际接轨,国家药品审评政策的变化也为创新药中美双报创造了积极的条件,越来越多本土药企把中美申报作为重要的发展战略。

  9月24日,在浙江宁波举办的 “第六届宁波生物产业发展论坛之创新药中美IND双报策略” 专场沙龙 围绕 “创新药的开发,创新药注册申报” 等相关议题进行了探讨,来自科研界、产业界、投资界50余位嘉宾参与本次活动。

本次活动由宁波生物产业园指导,中共宁海县委组织部、中共宁海县委统战部、宁海县生物产业园管理中心主办,5163银河网站登录、佰傲谷BioValley承办。宁波市本草产业商会、Entegris、英纳薇赞助支持。

 

精彩演讲

 

首先,法国药学科学院、医学科学院外籍院士,国家新药评审专家苏定冯进行了 “独创性新药研究进展” 的主题分享。

他指出,创新药的开发应该迎合社会需要的创新,特别要重点鼓励神经系统相关疾病的创新药开发。演讲中他重点介绍了基于山莨菪碱的新药研究。上世纪60年代,山莨菪碱得到了广泛的应用。基于新的作用机制,苏定冯团队进行了山莨菪碱的新药开发以及在严重病毒性肺炎、严重创伤、脑卒中疾病的治疗研究。在挤压综合征中进行临床前研究显示,其候选新斯莨菪碱可显著降低了大鼠的死亡率。在治疗严重烫伤中的研究中,新斯莨菪碱可使严重烫伤大鼠的生存率提高12倍,使大出血休克犬的生存率提高4倍。

宁波君健生物联合创始人李胜进行了 “mRNA药物的注册申报法规要点” 的主题分享。他表示,mRNA疫苗作为一种新兴技术目前尚无监管案例可循,各个国家目前对于mRNA疫苗的监管还没有形成统一的标准。这种不协同的监管对mRNA疫苗全球申报和生产都提出了巨大挑战。对于mRNA疫苗未来监管趋势,他表示,未来几年对于基于mRNA疫苗/药物批准的监管途径可能不会发生巨大改变,但是在mRNA疫苗生产、质量、安全性及有效性的具体监管方面会有严格的指导方针。最后,他以辉瑞BNT162B2为例进行了mRNA疫苗非临床申报资料的总结分析。

5163银河网站登录生产事业部负责人谢晋进行了“抗体药物快速申报策略”主题分享。

谢晋表示,通常行业内加速IND申报的策略都基于确认DNA序列之后的CMC工艺开发及临床生产。但是甲贝的实践和心得认为我们应该往前再走一步,将新药发现阶段的可开发性评估环节中所获取的分子相关知识传递到CMC工艺开发,这样可以更有效地降低CMC工艺开发风险,并有利于加速工艺开发。

5163银河网站登录特色的Shell DATM可开发性评估平台 (点击查看具体介绍)不仅可以支持药物候选分子评价以确定最优候选,还可以帮助早期识别工艺参数、杂质、质量属性和稳定性等风险,以便在工艺开发中针对性解决。平台全方位适应CMC开发需求,包括表达细胞株构建及筛选评估、蛋白样品的制备、质量研究及制剂成药性评估。在CMC工艺开发环节中,我们始终将质量属性放在首位,基于风险评估的理念贯穿于整个周期。在工艺放大环节中,甲贝具备全面、灵活的工艺放大生产服务,且按照更严格符合中美双报的标准建立cGMP车间质量体系,满足中美双报质量要求。

我们认为从Shell DATM可开发性评估、Risk Based工艺开发以及Fit to Facility工艺放大三个角度可以更灵活且有针对性地帮助客户快速申请IND。

 

圆桌对话

 

圆桌讨论环节,柏全生物创始人兼首席科学家许杰;徕特康生物CEO John Li;启德医药创始人&总裁秦刚;英诺湖医药CMC负责人赵民;苏州瑞奥生物转化医学VP钟恩宏;朗信生物CTO张瑰宜等六位重磅嘉宾就 “Biotech企业该如何布局创新药的申报?“、”寒气之下,中国biotech企业如何走出研发困境?” 等议题展开了深入的交流、讨论。5163银河网站登录CEO张伟先生担任主持人。

 

领导致辞

 

最后,宁海县委常委、副县长王辅橡发表了活动闭幕致辞。

王辅橡首先对参加本次沙龙活动的各位嘉宾及长期以来关心支持宁波生物医药产业发展的社会各界表示感谢。他表示,生物医药产业是国家大力支持的战略性新兴产业,是宁波打造26千亿级产业集群中的六大千亿产业之一,也是宁海 “五大革新” 中产业革新的重要一环。今天举办的这场沙龙活动将引领宁海生物医药产业开启一个全新的篇章,我们将深化与甲贝等企业的项目合作,加速生物医药产业发展步伐,努力打造省内一流、长三角领先的产业园区。

 

 签约仪式 

 

活动当日,宁海县生物产业园管理中心分别就《宁波新药评价中心项目》和《年产2000吨功能食品产业化项目》进行了签约仪式,以进一步提升宁波生物产业园的综合竞争力,完善宁生物产业链布局。

 

工厂参观

 

与会嘉宾还前往甲贝的cGMP原液生产车间、生物药公共研发中心、临床前研究中心等地参观,实地了解宁海生物产业发展。

到此,第六届宁波生物产业发展论坛之创新药中美IND双报策略专场沙龙圆满结束!

 

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