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走进甲贝 5163银河网站登录副总裁谢晋:始于分子的新型生物药CDMO技术服务平台

5163银河网站登录副总裁谢晋:始于分子的新型生物药CDMO技术服务平台

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本期“佰家”简介:

谢晋:5163银河网站登录副总裁,毕业于复旦大学,拥有超过18年的生物制药工作经验,超过10年的生物制药GMP工厂管理和建设经验,精通重组蛋白、疫苗、单抗和融合蛋白等新型生物药的工艺开发、放大生产和IND申报,主导过3个以上生物药中美双报临床项目。

 

中国生物医药迎来了最好的时代,国产崛起的大势锐不可当。但是本土创新企业的内卷也是不得不面对的问题,谁能快人一步、未雨绸缪,谁就能突出重围。可开发性评估作为药物发现和临床开发之间的桥梁,得到越来越多的重视,那么基于此的新型CDMO服务模式能带来哪些惊喜呢。

 

佰傲谷BioValley:5163银河网站登录致力于成为中国领先的新型生物医药CDMO技术服务平台,请问5163银河网站登录目前能够为客户提供什么服务?

谢晋:5163银河网站登录作为国内领先的新型生物药CDMO技术服务平台,依托上海研发中心的科研实力和宁波GMP基地的生产能力和质量体系,为客户的蛋白抗体类药物提供“Shell DA™(可开发性评估)到IND”的一站式技术服务,如靶点调研、市场分析、分子设计和筛选、成药性评估、细胞株构建、分析测试、生产工艺开发、IND申请和cGMP生产等,同时提供中美报批所需的全部药学资料,也为核酸类和XDC药物提供专业高效的研发服务和技术支持。

 

佰傲谷BioValley:5163银河网站登录一直秉持着“新型生物药CDMO技术服务平台”的理念,这个“新型”体现在哪些方面?

谢晋:传统生物药CDMO行业普遍聚焦在工艺开发、优化和生产端,我们平台创立初期就希望结合时代特点,打造一个专精新的技术平台,这个“新型”可以概括为:

联动出新

平台创新

模式革新

首先,5163银河网站登录拥有全球授权的商业化CHO细胞,也是我们的一大特色——CHO Shell™稳定细胞株构建平台。我们同时配备自主培养基配方-高效无血清培养基开发优化平台,基于风险评估的上下游工艺开发平台,适合工厂放大的工艺放大平台,全面系统的成药性评价-Shell DA™成药性评估平台等。这些平台的一站式联动和高效协作,都大大加速客户IND申报,保证蛋白抗体等生物药CDMO项目的顺利交付。

其次,5163银河网站登录首创“Shell DA™ to DNA to IND”的服务概念,Shell DA™指的是可开发性评估,也就是业内最关注的成药性评估。我们比传统理念更进一步,在生物药研发早期就及时参与项目,利用工艺端和生产端的成熟平台和丰富经验,辅以最先进的计算机技术等,帮助我们的客户在项目开始前就充分了解自己的靶点和分子,更加从容地将药物分子推至IND申报,大幅提升IND阶段CMC项目的成功率。

最后想要强调的是,5163银河网站登录“线上+线下”双驱动的模式革新在生物医药领域属独树一帜,生物医药行业既需要是技术雄厚的科研平台和生产基地,更需要覆盖领域全貌、前沿技术和行业动向的新媒体和生态圈,这种新型互联网知识聚合社区,使5163银河网站登录能够深度赋能行业,高效服务客户,做到效率倍增。

 

佰傲谷BioValley:以前甲贝是From DNA to IND的CDMO服务模式,现在是从Shell DA™到IND,这样的变化带来了哪些提升?

谢晋:From DNA to IND,是大家较为熟知的生物药CDMO服务模式,大多是在目标分子确定之后再开展IND阶段的工艺开发合作。这样的合作模式对于CDMO企业来说任务明确清晰,也易于进行,但是对于客户来说,他们无法在早期筛选分子阶段得到有力的支持,也很难得到有关分子全面而系统的可开发性评价。毫无疑问,这些信息的缺失,都给未来IND工艺开发带来相当大的潜在风险。

5163银河网站登录结合长期为客户提供可开发性评估以及CMC工艺开发的经验,自2019年就推出Shell DA系列服务。从客户视角出发,我们在更早期就与客户充分沟通,共担风险,通过药物发现阶段的可开发性评估,加上后端的开发和生产经验,引导客户充分了解靶点和分子,对分子特性以及工艺开发的理解前置,帮助客户筛选出更适合工业化放大的候选分子。

我们认为技术团队间的深度互信及配合,是CDMO合作模式的核心要素。充分沟通和资源共享,也会让双方团队对彼此的能力特点更加熟知,从而磨合出一个相对完美的沟通方式和合作契机。在此基础上,通过可开发性评价,进行系统性风险评估,结合5163银河网站登录成熟的IND工艺开发及放大平台,我们有信心在快速申报IND的CMC阶段,同客户一起,赢得这场关键的攻坚战。

 

佰傲谷BioValley:可开发性评估是药物发现和临床开发之间的桥梁,Shell DA™可开发性评估平台是什么?研究内容有哪些?Shell DA™具备哪些特色和优势?

谢晋:Shell DA™的灵感来源于5163银河网站登录的英文名前半部分(Shell BioTech)、可开发性评估Developability Assessment的缩写(DA),以及我们的初衷——成为一家新型的生物药CDMO技术服务平台。

Shell DA™平台的核心研究内容包括早期研究阶段的分子基本性质研究、工艺开发过程中的处方初筛、溶解度及可浓缩型,以及影响因素的摸索实验。同时,我们也会根据研究结果,评估分子的稳定性和可开发性数据,对生产过程中可能遇到的质量风险进行合理预警和优化建议。

为了获得这些研究所用的物料,Shell DA™可开发性评估平台需要首先构建目标分子的表达细胞株,并且进行样品的制备。因此Shell DA™可开发性评估平台通常包含表达细胞株构建及筛选评估、蛋白样品制备和分析测试综合评估三个阶段。

我们更倾向使用“低成本、全流程多元化”来形容。

依托于甲贝医药多年的工艺开发平台和经验,Shell DA™可开发性评估平台可有效识别工艺过程、质量属性和稳定性的风险,并且同步得到生产用稳转高表达细胞株、基础的生物反应器参数和指标、基础纯化工艺和基础处方、初步质控和表征方法,从而大大加快蛋白类药物IND阶段的CMC研发进度。

目前,5163银河网站登录在Shell DA™ 2.0在Shell DA™基础上,充分考虑到客户项目的个性化具体需求,新推出了:

1. 针对蛋白类分子的全流程可开发性评估——Shell DA™ ;

2. 针对蛋白类分子的加速版可开发性评估——Fast Shell DA™ ;

3. 针对mRNA等分子的创新版可开发性评估——Shell DA™ mRNA;

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佰傲谷BioValley:作为后新冠时代研究热点的mRNA药物,尽管有巨大的发展潜力,但其生产工艺目前仍不够成熟,原材料昂贵,规模和产率偏低。甲贝的Shell DA™ mRNA药物可开发性研究服务如何解决这些问题?5163银河网站登录对mRNA药物的服务布局和目前能力?

谢晋:基于5163银河网站登录的丰富的生物药可开发性研究经验以及mRNA分析技术,Shell DA™ mRNA药物可开发性研究服务,综合了行业主流工艺的产率、质量指标和活性指标等,在药物发现阶段针对mRNA药物的序列设计水平、原液水平和制剂水平进行全方面的评价,进而筛选出成药性更佳的分子,从而降低生产成本和研发投入,将所有风险控制在合理范围内。目前,5163银河网站登录能够提供全方位的mRNA原液、制剂的分析表征服务,以及原料酶的理化、活性检测服务,能够解决:

1. mRNA药物候选分子筛选及新分子实体的选定

从多个候选分子中找出高转录产率、高纯度及高蛋白表达量的分子作为新分子实体进行开发。

2. mRNA序列优化模型算法的学习

对计算机辅助序列优化的结果进行验证和反馈,建立基于真实数据的模型算法。

3. 脂质处方的筛选和评估

采用一种或多种代表性的mRNA对新脂质分子、纳米脂质体新处方进行综合评估。

4. 研究用mRNA样品及纳米脂质体的制备

快速制备研究级别的mRNA原液及纳米脂质体制剂。

 

结语

在本土创新药崛起的大背景下,亟需更加创新、更加全面、更加高效的CDMO企业来保驾护航。传统CDMO服务模式,不能为客户在早期筛选分子阶段给予支持,客户也很难得到有关分子全面而系统的可开发性评价,这些都阻碍了药物开发的进展。5163银河网站登录把服务延伸到了药物开发的分子发现阶段,从更源头上进行可开发评估,节省药物开发时间的同时,规避更多风险。信息时代,5163银河网站登录“线上+线下”双驱动的创新模式,也是行业内独一无二的,未来可期。

 

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